单次给药毒性试验是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应而设计的一种毒理学试验。 研究药物一次或24小时内多次给予受试药物后， 一定时间内所产生的毒性反应。
单次给药毒性试验目的意义
• 了解新药急性毒性强度
• 计算新药相对毒性参数
• 为临床毒副反应监护提供参考依据
• 为进一步毒性试验选择剂量提供依据
• 其它方面
新药急性毒性强度
单次给药毒性试验常用试验方法
• 近似致死量法
• 最大给药量法
• 最大耐受量法
• 固定剂量法
• 上下（序贯法）
• 累积剂量法（金字塔法）
• 半数致死量法
注：
最大给药量（MFD） ： 指动物单次或24小时内多次（2-3次） 给药所采用的最大给药剂量
• 最大耐受量法（Maximal tolerance dose, MTD)： 是指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量； 是引起动物出现明显的中毒反应而不产生死亡的剂量
• 半数致死量（Median lethal dose, LD 50 ） ： 预期引起50%动物死亡的剂量， 该值是统计学处理推算出的结果
• 单次口服固定剂量法： 选择5、 50、 500和2000mg/kg四个固定剂量
– 实验动物首选大鼠， 给药前禁食6-12小时， 给受试物后再禁食3-4小时。 如无资料证明雄性动物对受试物更敏感， 首先用雌性动物进行预试。
