一、概述
巴西国家卫生监管机构（ANVISA）隶属于巴西联邦政府卫生部，负责医疗器械、化妆品和保健品的注册与审批。所有计划在巴西销售和使用的医疗器械必须经过ANVISA的注册，以确保患者和医护人员的安全和健康。
二、医疗器械分类
1. 风险等级分类
分类 描述 示例 I类 低风险设备 手术手套、口罩等 II类 中等风险设备 医用纱布、注射器等 III类 高风险设备 人工心脏瓣膜、牙科设备等 IV类 极高风险设备 假肢、人工关节、听力助听器等 2. 用途分类
类别 描述 诊断类 用于诊断的器械 治疗和手术类 用于治疗或手术的器械 植入和介入类 植入人体或介入治疗的器械 体外诊断类 在体外进行诊断的试剂和仪器 生命支持类 支持生命功能的器械 康复类 辅助康复的器械 辅助类 提供辅助功能的器械 三、注册所需文件
以下为申请医疗器械注册时需提交的主要文件：
文件名称 描述 医疗器械注册申请表 (Cadastro de Produtos para Saúde - CPS) 正式的注册申请表格 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件 授权协议或合同 产品说明书及标签 使用说明、成分、功能、性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件等信息 风险评估报告和安全性数据 对可能的损害和危险性的评估 生产许可证或生产管理制度证明文件 符合规范要求的证明 产品质量保证文档 质量保证手册、设备响应记录和生产记录等 临床试验记录和认证 如果适用，需提供临床试验的数据和结果 产品样本 根据审批机构随时要求提供的样品 其他需要的文件 其他根据具体情况所需的文件 注意：以上文件可能需要经公证或翻译后才能使用。
四、注册流程
以下是巴西医疗器械注册的基本步骤，以表格形式展示：
步骤 描述 选择注册机构 申请人需选择一家由ANVISA认可的医疗器械注册机构进行合作 准备材料 准备相关申请资料，包括产品规格、使用说明、生产许可证等 提交申请 向选定的注册机构提交医疗器械注册申请，包括申请表格和所有必要的申请资料 审核和评估 注册机构将对申请资料进行审核和评估，确保其符合ANVISA的要求，并进行必要的测试和评估 认证和批准 如果申请符合要求，注册机构会发放医疗器械认证文件，并提交给ANVISA进行最终批准 五、KGMP要求
除上述注册流程外，II类、III类和IV类医疗器械还需满足巴西的良好生产规范（KGMP），即RDC ANVISA 16/2013的要求。这包括现场审核和持续的质量管理体系维护。
类别 KGMP要求 II类 需要通过KGMP认证 III类 需要通过KGMP认证 IV类 需要通过KGMP认证
