简介：
体外诊断医疗器械指令（IVDD, In Vitro Diagnostic Directive），即欧盟指令98/79/EC，旨在规范用于在人体外对采集自人体的样本进行检测以提供医疗信息的产品。这类产品包括血细胞计数器、妊娠检测装置等。该指令于2000年6月7日生效，并自2005年12月7日起成为强制性法规，确保只有带有CE标志的合格IVD产品可以在欧盟市场销售。
体外诊断医疗器械定义：
体外诊断医疗器械是指任何制造商预定用于对人体取得的样本（如血液、组织供体）进行体外检查的试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪器、设备或系统。其主要目的是提供有关生理或病理状态、先天异常、安全性和相容性评估以及治疗措施监控的信息。此外，样品容器也被视为体外诊断医疗器械，指的是那些由制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本作体外诊断检查的器械。
IVDD CE认证：
为了确保IVD产品的安全性、有效性和性能，欧盟规定所有此类产品必须通过CE认证。这是进入欧盟市场的前提条件之一。CE标志不仅代表了产品符合相关欧洲指令的要求，也是制造商对其产品安全性和质量承诺的象征。
背景与目的：
随着欧盟内部市场的建立，消除成员国之间的贸易壁垒成为重要目标。为此，欧盟委员会制定了包括IVDD在内的三个医疗器械指令，用以替代各成员国内部的认可体系，实现医疗器械市场规则的统一。这有助于保障公众健康，同时促进国际贸易和技术交流。
2017年4月5日，欧洲议会和理事会通过有关体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（简称“IVDR”），同时废除指令98/79/EC（简称“IVDD”）和委员会决议2010/227/EU。
