一、概述
FDA质量体系规范（Quality System Regulation, QSR 820） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在确保所有在美国市场销售的医疗器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务过程中的安全性和有效性。该规范基于现行良好生产规范（CGMP）的要求，适用于所有在美国各州、领地、哥伦比亚特区或波多黎各联邦制造、进口或出口的医疗器械成品。
二、适用范围
操作要求：QSR 820涵盖了医疗器械成品在整个生命周期中的所有关键环节，包括：
设计控制：确保产品设计满足用户需求和预期用途。生产与工艺控制：确保制造过程的一致性和产品质量。设备控制：维护生产设备以保证其正常运行。质量控制：实施检验和测试程序，确保成品符合规格。包装与标签控制：确保产品包装和标签准确无误。存储与处理：保持适当的存储条件，防止产品受损。安装与服务：提供必要的安装和支持服务，确保产品正常使用。
适用对象：QSR 820适用于所有医疗器械成品制造商。如果制造商只进行部分操作，则只需执行与其操作相关的具体要求。对于Ⅰ类器械，设计控制仅需符合§820.30(a)(2)中的规定。成品组件和零件的制造商不在此规范范围内，但鼓励其参考适用规定作为指导。人类血液制品和血液成分的制造商则受606条款管理。
地理范围：该规范适用于在美国各州、领地、哥伦比亚特区或波多黎各联邦制造、进口或出口的医疗器械成品。
“适当的地方”：规范中多次使用“适当的地方”这一短语。当要求以“适当的地方”来限制时，如果制造商没有合理的理由证明不适宜，就认为此要求是“适当的”。如果不执行“适当的”要求，可能会导致产品不符合要求或制造商无法采取必要的正确措施。
三、法律依据
QSR 820根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383）建立。未能执行适用规范可能导致伪劣器械的产生，根据法规501(h)，对这样的器械和未能执行规范的人都将进行处罚。
四、外国制造商的要求
FDA检查：如果外国制造商拒绝接受FDA对其设施的检查，可能会导致其提供的进口器械被视为伪劣产品。根据法规801(a)，这些器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装或服务方面未遵守法规520(f)和QSR 820的要求。后果：用此类设备生产的任何器械都可能被认定为伪劣产品，并受到相应的法律处罚。
五、合规重要性
提升产品质量：通过严格执行QSR 820，企业可以确保生产过程中的各个环节都达到高质量标准，从而提高产品的整体质量和可靠性。保障公众健康：医疗器械的质量直接关系到公众的健康和安全，QSR 820有助于确保产品的安全性和有效性，降低医疗风险。增强市场竞争力：拥有完善的质量管理体系可以帮助企业在竞争激烈的市场中脱颖而出，赢得客户的信任和市场份额。符合法规要求：实施QSR 820是企业遵守相关法规的重要体现，有助于企业满足监管要求，避免法律风险。
