一、参与国家
目前，MDSAP的参与国家包括：
- 美国
- 澳大利亚
- 巴西
- 加拿大
- 日本
这些国家的监管机构共同认可MDSAP审核结果，减少了企业需要应对的多次审核，降低了生产干扰和管理成本。
二、审核目的
MDSAP的主要目标是：
- 统一审核标准：确保审核过程符合各参与国的医疗器械质量体系法规要求。
- 减少重复审核：通过一次审核满足多个市场的监管要求，减轻企业的负担。
- 提高审核效率：使各国监管部门共享可靠的审核结果，提升监管效率。
- 增强全球安全网络：推动各国法规及审核标准的统一，加强患者保护。
三、审核依据
MDSAP审核依据各参与国现有的医疗器械质量体系法规要求，主要包括：
- ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
- 美国FDA 21 CFR Part 820：质量体系规范（QSR）。
- 巴西ANVISA RDC 16/2013：良好生产规范。
- 其他特定上市前和上市后的法规要求：如体外诊断设备的特殊要求。
四、审核流程
- 第三方审核：由经过认可的第三方审核机构进行审核。
- 审核报告：审核报告将提交给各参与国的监管机构，作为判断依据。
- 审核频率：美国FDA每两年对所有类别的医疗器械进行MDSAP审核，但上市前审核（PMA）和投诉检查不能用MDSAP替代。
五、优势与挑战
优势：
- 减少审核次数：企业只需接受一次审核，即可满足多个市场的监管要求。
- 降低管理成本：减少因多次审核带来的资源消耗和生产干扰。
- 提高公信力：通过MDSAP审核的企业将获得更高的国际认可度。
挑战：
- 复杂性增加：企业需要同时满足多个参与国的不同法规要求，增加了审核的难度。
- 合规压力：必须确保质量管理体系符合ISO 13485:2016以及各参与国的特定法规，这对企业来说是一个巨大的挑战。
六、实施进展
- 试点阶段：MDSAP于2015年1月1日正式启动试点，邀请全球范围内的生产企业参与。
- 正式运行：自2017年初起，美国、加拿大等国正式认可MDSAP审核结果，标志着多国联合审核时代的到来。
- 持续改进：随着更多企业的参与，MDSAP项目不断优化和完善，逐步扩展到更多的国家和地区。
