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近段时间有客户咨询道:我司主要生产中药饮片,企业由于某些环节出现问题于2018年8月20日被亳州市药监局依法收回《药品GMP证书》,还允许其销售中药饮片吗?如不允许,已经配送给医院的中药饮片怎么处理,谢谢解答!针对客户反应问题,飞速度特地咨询了亳州市药监局药品生产监管处老师。上述问题:中药饮片GMP证书被收回还能销售药品吗?
查看详情引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。每个阶段的临床试验目的你知道是什么吗?
查看详情“兵马未动,粮草先行”,资金就是项目管理中的粮草。项目经理和项目组成员往往具有良好的医药背景,非常重视临床研究的专业知识、合规、项目进展速度、项目相关的要求等,但对财务管理往往不够重视。而实际上,财务管理也是很重要的。
查看详情从一期临床开始招募,到药品终上市,中间间隔的时间,就是这些参与患者“赚到”的生命时间。(当然,试验有风险。可是精准医疗时代,参与精心设计的临床试验,总比患者手足无措地盲目试药,要靠谱得多吧???)
近期在,飞速度CRO咨询服务公众号上,有朋友留言问:“临床试验什么时候算正式启动,伦理批件拿到还是国家局备案后?临床批件有效期为三年,三年内启动就可以,但不明白这三年中,临床试验的哪个过程算正式启动了呢?
查看详情CRO作为一个国家扶持的朝阳行业,许多医药专业毕业的大学生奋不顾身的想要投入到CRO的怀抱,可以说入行的机会绝对有,现在行业的现状就是CRA人才奇缺,可能还要好多年才能满足市场需求。相比较来说,国外企业由于起步较早已摆脱瓶颈期,这就是国内CRO产业发展慢的主要原因之一。说到底,在不久的将来,大学里出现CRO专业也不用意外,这是在符合时代的浪潮。
查看详情众所周知,CRC(临床协调员)的活复杂细致多样,很多CRC手里不止一个项目,就算是一个项目,各种细节已很复杂,更别提几个项目在手,细节重叠,时间紧急,那么做好项目的管理,促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。
查看详情可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料,在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令15号的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照三类医疗器械管理。
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