医疗器械分类界定适用范围

1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，即未在我国境内上市的全新产品；
2、与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械；
3、在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；
4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的；

医疗器械分类界定的作用

1、产品中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核；
2、确认是否属于医疗器械管理；
3、确认是否满足医疗器械注册要求；
4、确认是否满足中国上市要求；
5、确认法规符合性要求；
6、质量体系现场检查；
7、明确医疗器械的管理类别及注册要求。

医疗器械分类界定工作流程

1、申请方式
在递交书面申报材料前，申请企业通过网站进入“医疗器械标准管理信息系统”页面，点击“ 分类界定新用户注册（企业） ”注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《医疗器械分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内医疗器械产品的相关材料寄至申请企业所在省食品药品监督管理局，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。

2、申请材料目录
（1）医疗器械分类界定申请表；（2）产品照片和/或产品结构图；（3）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（4）进口上市证明材料（如有）；（5）资料真实性自我保证声明；（6）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
①与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
②核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
③产品的创新内容；
④信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

3、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

医疗器械分类界定流程图