24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等 管状组织的结扎和闭合(不适用于大动脉和大静脉)可降解镁金属闭合夹,在我国属于第三类医疗器械注册产品。结合产品特性和法规要求,本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程和要求。
查看详情在医疗器械行业的快速发展中,无源医疗器械因其广泛应用和不可或缺的地位备受瞩目。然而,在第二类医疗器械的技术审评和注册咨询过程中,众多企业在面对法规要求、申报资料准
查看详情一次性使用高压注射器针筒是一种专为医疗场所设计的医疗器械,主要用于高压注入造影剂、药物或其他液体介质,常应用于介入放射学、心血管疾病诊疗等领域。该产品采用一次性
查看详情本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是
查看详情医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系,文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行动,支撑质量管理体系的稳定,并未产品质量问题提供支持。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系对文件管理的要求。
查看详情我们知道,部分有源医疗器械注册产品存在选配件这种形式,那么对于第二类无源医疗器械注册产品,是否也可以存在“选配件”呢?如果可以的话,哪些配件可以成为“选配件”?一起看正文。
查看详情手术类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最正统的一枝,是最初对医疗器械界定和定义的来源。考虑到手术类医疗器械多数都通过与人体接触方式实现医疗目的,这种接触类的医疗器械,是否有可能豁免生物学试验呢?一起看正文。
查看详情近日,上海市药监局发布《关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示》,提示也帮助我们更好理解第二类创新器械申请的尺度和边界,建议拟开展第二类创新医疗器械特别审查申请的企业收藏。
查看详情