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2008-2018

只专注于医疗器械领域

帮助客户降低注册风险、节约认证经费
推进产品市场化进程
SINCE 2008

飞速度医疗科技有限公司

飞速度医疗科技有限公司创建于2008年,作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医疗器械企业提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、全球注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。公司拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,与国内外临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。

飞速度从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,飞速度致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

飞速度自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。

技术咨询服务项目

SERVICE PROJECT
中国CFDA医疗器械、化妆品、诊断试剂、药包材产品注册与许可辅导服务
医疗器械研发过程与生产质量体系建立服务
体外诊断试剂、药包材生产许可与产品注册
医疗器械生产许可证、经营许可证代理服务
医疗器械分类判定、生物产业园推荐
国内Ⅰ类备案、ⅡⅢ类医疗器械产品注册服务
医疗器械产品出口销售证明书
进口Ⅰ类备案、ⅡⅢ类医疗器械产品注册咨询
医疗器械行业分析报告、知识产权保护
医疗器械投融资、经销商、市场推广技术支持
医疗器械批文转让与证照交流
医药企业管理培训服务
国内外医疗器械法规定制培训
ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训
ISO 13485标准、内审员培训
FDA QSR 820审核、QSIT、CAPA、内审员培训
ISO 22716标准、内审员培训
ISO14971风险管理、灭菌确认培训
医学ISO15189、ISO22716实验室培训
医药企业员工基本知识、企业定制式培训
诊断试剂、药品、保健食品、化妆品专项培训
医疗器械注册文件、产品标准编写培训
医疗器械临床试验CRO综合服务
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验
临床基地选择、临床方案设计、数据管理
体外诊断试剂(IVD)临床试验
临床试验生物统计、临床试验报告编写
医疗器械临床前研究、动物试验
临床试验监查、临床试验GCP规范指导
医疗器械国际市场准入注册综合服务
美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册
加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册
欧盟CE(MDD、IVDD)注册与欧盟代表服务
日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP注册服务
医疗器械、化妆品、保健食品、药包材、中药饮片GMP与ISO质量管理体系注册综合服务
ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189
医疗器械、药包材、保健食品、化妆品(GMP)
YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20
美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP
医疗器械、化妆品、保健食品、药包材、中药饮片GMP洁净厂房设计与建造服务
洁净厂房、实验室设计与建造
工艺用水、用气系统设计与建造
生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型
洁净厂房、实验室施工监理技术支持
医疗器械专项委托业务技术指导服务
医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问
医疗器械产品检测代理、出口验货咨询
标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导
医疗器械第二方工厂审核
医疗器械产品工艺设计、研发外包
医疗器械广告批文申请
医疗器械技术文件专业翻译
医疗器械产品代理、化学试剂销售
医疗器械 商业配对、工厂、注册批文、产品专利转让与交易服务
技术转让 & 技术引进
制造商 & 代理商 配对
专利转让 & 专利购买
生产企业转让融资& 生产企业收购融资
证照转让 & 证照接收
经营企业转让融资& 经营企业收购融资
10年时间 8个办事处 120多位专家

我们专注于医疗器械领域,给客户提供医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务!
专业 合规 高效

合作客户

30%

全球500强企业 涉及医疗器械

1600+

累计服务客户近1600家

55%

中国医疗器械上市公司
  • 使 命
  • 优 势
  • 理 念
  • 文 化

飞速度使命



飞速度医疗科技有限公司是一家专业的医疗器械CRO第三方服务公司,长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务

专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

飞速度成立十年之久,企业不忘初心继续前行。我们从人民中来,服务到人民中去。

我们的使命致力于医械安全,服务社会、保护企业发展与人民健康。企业发展期间,我们得到了行业、政府、患者、创业者的支持,现在轮到我们报答他们的恩情。

公司使命


行 业

 

专业的临床试验和法规的高端价值外包服务,节省社会资源,为医疗器械行业健康发展贡献力量。

 

政 府

 

让更多的医疗器械合法、安全进入市场,协助政府解决“看病难、看病贵”问题。

 

患 者

 

让更多有益于临床治疗、价格适宜的医疗器械上市,给患者提供更多的治疗途径。
 

创 业

 

扶持医疗器械创业者,提供最科学、快捷、经济的注册解决方案,实现创业者、行业、投资人、政府的共赢!
 

企业优势

飞速度优势:


 ● 自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库;
 ● 强大的服务团队和雄厚的资金技术支持;
 ● 经验丰富,1600家服务对象行业涉及广泛;
 ● 领先的服务和创新的注册解决方案;
 ● 国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立长期友好的合作关系;
 ● 对客户负责、对客户商业机密严格保密;
 ● 服务网络覆盖面广、服务监督机制完善;
 ● 售后增值服务。
 

使用飞速度服务后企业有何优势:


 ● 紧跟国际标准,提升品牌价值;
 ● 快速获得法规认可,加速产品进入国际市场;
 ● 深入掌握当地法规、文化和市场状况;
 ● 整条供应链的安全和质量保障技术服务;
 ● 减少产品研发成本、临床安全隐患,降低认证注册安全事务风险;
 ● 改善企业管理及其基础设施、流程和人员配置;
 ● 帮助客户开发领先的产品和流程,提升品牌信誉度,同时制定符合甚至超越行业要求及法规标准的质量和安全注册技术服务解决方案。

 

全球医疗器械全产业第三方服务平台

 全球医疗器械全产业第三方服务平台

 

飞速度服务理念


服务理念
飞速度的服务理念一直在随着服务行业涉及的越来越广泛,潜移默化的发生着变化。从飞速度刚刚成立的,以“客户为中心“到现在的多元化服务理念,公司的服务态度也被越来越多的客户所认可。经历了十年的发展历程,企业内部服务咨询体系逐步完善。服务合规化进程伴随着飞速度的成长,公司成功让上千家企业价值翻了又翻。
 

融合性:

 

医药企业管理先进理论和企业管理和实践经验相融合;普遍性管理模型和客户化的解决方案相融合;解决现实问题与正本清源相融合;注册咨询与管理咨询、管理培训、投资咨询相融合。 
 

系统性:

 

企业是有机的整体,各部门、各职能、各环节相互交融、相互影响,必须以系统思维解决企业问题。即使企业所需解决的是某一子系统问题,我们也将提供相关子系统的配套解决思路和建议,而不是“头痛医头,脚痛医脚”。
 

实操性:

 

企业注册事务管理赢在对法规的深刻理解和执行,我们认为提供的注册咨询方案仅仅停留在理念与理论上是远远不够的,还必须具有很强的可操作性和成本优化,这样的认证代理咨询方案才不会变成“空中楼阁”。
 

前瞻性:

 

立足现状,展望未来。我们的认证咨询方案将站在未来的立场审视企业的现在,着眼于企业长远的发展。
 

价值性:

 

产品研发与认证的过程是一个不断完善、不断创新、不断增值的过程,我们的注册辅导咨询方案就在于为企业提供增值服务,为企业创造价值。

 

企业文化

 

合法、高效、系统、共赢

致力成为医药、医疗器械健康产业注册综合服务专家

企业文化
 

战略目标
 

成为亚太区最具影响力的区域型医药注册综合技术服务及医疗器械临床试验CRO服务公司。在医疗健康产品注册综合技术服务领域扎根中国,立足亚太,服务全球。
 

聚焦业务

 

提供医疗器械、医药、诊断试剂、保健食品、化妆品、药包材、生物制品及其相关健康产品全过程的专业注册综合技术服务与解决方案。
 

公司使命

 

提高医药产品研发到上市过程注册综合服务效率和效益,促进人类健康事业发展。


核心价值观


正直诚信、 敬业合作、 实事求是、 系统专业   创新价值


经营理念


坚持以人为本,尊重每位员工的价值,关注员工的职业成长与发展。

以质量求生存,以科学、严谨、求是的专业态度,提供规范、优质、高效的医药健康领域产品注册综合研究相关技术服务。

不断提升公司专业价值,珍惜每一次合作机会,努力为客户提供增值的客户体验。