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进口第二类IVD注册证(许可事项变更)
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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。其中,第二类体外诊断试剂实行注册管理。进口第二类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

备注:
* 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

二类体外诊断试剂注册许可事项变更条件


已注册的第二类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
(四)包装规格、适用机型变更的;
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
(六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

进口二类体外诊断试剂注册许可事项变更办理资料


1、申请表

2、证明性文件

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、具体变更情况的其他技术资料要求
  Ⅰ、变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:
  (1)变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
  (2)分析性能评估资料。
  (3)临床试验资料。
  (4)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。  

  Ⅱ、变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:
  (1)变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
  (2)临床试验资料。
  (3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  Ⅲ、变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:
  (1)有关产品稳定性研究的试验资料。
  (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

  Ⅳ、修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:
  (1)有关分析性能评估的试验资料。
  (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  Ⅴ、对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:
  (1)产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。
  (2)变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

  Ⅵ、变更包装规格,应当提交下列资料:
  (1)变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
  (2)判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。  

  Ⅶ、变更适用机型,应当提交下列资料:
  (1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
  (2)提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

  Ⅷ、增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:
  (1)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。
  (2)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
  (3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  Ⅸ、增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:
  (1)采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
  (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

  Ⅹ、其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
  Ⅺ、应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

6、符合性声明
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

进口第二类IVD注册证许可事项变更流程


进口第二类IVD注册证许可事项变更流程

进口第二类IVD注册证许可事项变更官方收费标准

 
主管部门 区域 管理类别 延续注册
(五年一次)
(万元)
国家局 境外 4.2

进口第二类IVD注册证许可事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号

进口第二类IVD注册证许可事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料提供、翻译及公证 1-2个月
*如需:产品检测,视产品情况有所变化。 *平均6个月
*如需:临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间。 *至少6个月
变更资料编制(可与检测或临床并行) 1个月

受理后


CFDA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月
*如需:体系考核,注册受理后,额外30工作日 *1.5个月

预算合计


无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均9个月

与进口第二类IVD注册证许可事项变更相关服务

 
  • Ⅱ类IVD进口注册许可事项变更服务
  • 临床试验服务
  • 临床评价资料撰写服务