如何规避和降低临床试验的风险？

　　对关于数据处理与记录保存有哪些注意点和要求？

　　答：

　　1、数据记录要注意监查记录，授权分工表，启动会培训记录(方案)，样品交接记录，样品返回记录(如有)，样品存放及使用记录，CRF，知情同意，受试者鉴认代码表和内部控制记录等，还有可能出现的不良事情记录(严重不良事件需要上报国家局和省药监局)；数据记录一定要完整。

　　2、原始记录应该做好保存，防止将来临床核查,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

　　3、原始记录修改时，应进行杠改，被改内容应可辨别,原始记录修改要签上姓名和日期。

　　4、CRF与原始病例一定要保持一致，原始记录里需要附原始的实验室检测数据。

　　5、数据处理里面，如果有异常(目前没有明文规定，一般超过正常值2倍且判断有临床意义)，就要考虑报不报AE，关于这点，一定要与试验机构确认(每个医院的规定会有不同)。

　　6、提交给伦理会的资料注意备份。

　　临床实施过程中应有哪些注意内容和流程？

　　答：

　　1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权，主要研究者要有GCP培训证书，其他人员最好也要有。

　　2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到该问题)。

　　3、日常监查，考察数据是否缺失；受试者是否按要求入组，是否签知情同意书。

　　4、受试者怎么入组，怎么分配随机号;受试者入组和出组的时间段需要在开展前讲清楚。

　　5、采集哪个点的数据，怎么填CRF，每个中心要达成一致。

　　6、知情同意是临床实施中关键的过程；知情同意书签署时，受试者与研究者应在同一天签字，如果规范的话，应具体到几点钟。

　　7、知情同意，入排标准和数据缺失这些方面，是会经常发生的问题。

　　8、医院的电子病历是第一手可追溯性数据，注意保存。

　　9、电话回访的一定要做记录，即便回访不到也要记录回访不到的原因和所做的努力。不然可能导致病例脱落。

　　10、机构的选择，比如高风险产品多机构，如果大部分都选择一线城市，临床进展会很慢，建议二三线多一点。

　　11、注册检验批次一定要考虑临床试验产品的量(临床试验注册检验产品批次不过期一般不接受新批次上临床)。

　　12、受试者的身份信息要完整。

　　关于保险问题。

　　答：

　　1、医疗器械临床试验没有规定买保险，现在协议中不少列明，责任全由申办方承担。

　　2、企业自己应评估临床风险程度，然后决定是否购买保险。