体外诊断试剂注册，“适用的样本类型”应提交什么资料？

　　体外诊断试剂注册涉及许多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产品适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料?一起看正文。

1. 样本类型适用性研究：

　　•对每一种样本类型的适用性研究资料，包括样本类型的来源、采集、处理、储存和运输条件等详细说明。

　　•样本类型的差异性分析，如不同样本类型中目标分析物的浓度、稳定性、基质效应等。

　　•针对每种样本类型的检测性能评估数据，如分析灵敏度、特异性、精密度、准确度等，确保在各种样本类型中都能达到预定的性能指标。

2. 样本添加剂研究：

　　•对于使用抗凝剂或其他添加剂的样本，应提供关于添加剂种类、浓度及其对检测结果影响的研究资料，如不同抗凝剂对检测结果的影响验证。

　　•明确指出抗凝剂的具体种类，如在血浆或全血样本中使用EDTA盐时，应注明是二钠盐、二钾盐还是三钾盐，并提供每种抗凝剂下产品的性能评估结果。

3. 替代样本类型的说明及证据：

　　•若选择某一代表性样本类型代替其他可比样本类型进行分析性能评估，应提供科学合理的理由和证据，如不同样本类型间目标分析物的生物行为相似性证据、前期研究数据等。

　　•对于未直接进行评估的样本类型，应阐述为何基于已有的研究结果可以推断其适用性，以及在实际应用中如何确保这些样本类型的检测准确性。

　　综上所述，对于适用多种样本类型的体外诊断试剂产品，在注册申报时应提供详尽的样本类型适用性研究资料，包括样本类型的具体说明、添加剂影响研究以及替代样本类型评估的科学依据，以充分证明产品在各种样本类型中均可获得可靠、一致的检测结果。