办理医疗器械经营许可证的资料流程条件

　　拿个客户问题来聊聊，近期有个郑州的客户需要拿下医疗器械经营许可证去参加下月在深圳的医疗器械生产企业产品招标。人员、办公产地都已经配置齐全，万事具备，只欠一张经营许可证。到这和公司相关人员谈了之后，非常爽快的将办理经营证的事交给我们。俗话说隔行如隔山，很多朋友在雄心勃勃的、打算进入医疗行业后就开始迷茫了，也不是医疗器械行业门槛高，只不过你并不熟悉流程，有人说办理拿证时间好长，那只不过是你并不知道这里边的门道。这种事还是交给专业的第三方服务公司来办较为稳妥。

　　办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料？

　　依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 的规定，办理医疗器械经营许可证需提供如下相关资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

　　3、申请报告；

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

　　5、经营场所、仓库布局平面图；

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

　　8、经营质量管理规范文件目录；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

　　10、仓储设施设备目录；

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

　　需要注意的是所承担的法律责任：

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　以上就是办理医疗器械经营许可证需要准备的全部资料及注意事项。资料齐全之后，我们进入下一步办理流程。

　　如何办理医疗经营许可证呢？需要具备什么条件呢？

　　总所周知，进入医疗器械行业众所周知是有门槛的，我们来看看销售医疗器械、医疗器械许可证具体有哪些门槛？具体来说，想销售医疗器械无论您是销售二类或者三类医疗器械均需要具备以下几个条件：

　　首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题将导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。

　　其次，需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。

　　再次，要以公司为主体销售经营医疗器械；个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的；其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。

　　具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了，这一步也是很重要的。没有医疗器械经营许可证，首先是违法经营，也不利于公司营销和宣传，尤其是近些年的网络销售，没有经营许可证网络平台也入住不了，更别谈进一步的成交了。

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