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办理医疗器械经营许可证的资料流程条件

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-28  浏览:

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  拿个客户问题来聊聊,最近有个郑州的客户需要拿下医疗器械经营许可证去参加下月在深圳的医疗器械生产企业产品招标。人员、办公产地都已经配置齐全,万事具备,只欠一张经营许可证。到这和公司相关人员谈了之后,非常爽快的将办理经营证的事交给我们。俗话说隔行如隔山,很多朋友在雄心勃勃的、打算进入医疗行业后就开始迷茫了,也不是医疗器械行业门槛高,只不过你并不熟悉流程,有人说办理拿证时间好长,那只不过是你并不知道这里边的门道。这种事还是交给专业的第三方服务公司来办较为稳妥。

医疗器械经营许可证

  办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料?

  依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号) 的规定,办理医疗器械经营许可证需提供如下相关资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

  8、经营质量管理规范文件目录;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

  10、仓储设施设备目录;

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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