贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）（黔药监发〔2021〕8号）

省药品监管局 省卫生健康委关于印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》的通知（黔药监发〔2021〕8号）

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发布时间: 2021-03-12 09:36

黔药监发〔2021〕8号

　　各市（州）市场监管局、卫生健康局：

　　为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的有序开展，结合我省实际，省药品监管局 省卫生健康委制定了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

　　附件：贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

贵州省药品监督管理局      贵州省卫生健康委员会
2021年3月10日

　　（此件主动公开）

贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则
（试行）

第一章  总  则

　　第一条  为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，结合我省实际，制定本实施细则。

　　第二条  本实施细则适用于贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位。

　　第三条  医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

　　持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

　　境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

　　第四条  本细则下列用语的含义：

　　（一）持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

　　（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：

　　1.危及生命；

　　2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

　　3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　　（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

　　（五）风险信号是指在具有某些伤害特征、伤害程度或在相对集中时间达到一定报告数量的不良事件所涉及的医疗器械可能存在不合理风险的预警信号，结合我省医疗器械不良事件监测工作，风险信号涉及的不良事件报告特征和数量主要包括以下情形：

　　1.死亡个例不良事件；

　　2.导致或者可能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命的个例不良事件；

　　3.群体医疗器械不良事件；

　　4.同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生3起以上危害程度为“严重伤害”的医疗器械不良事件；

　　5.同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生5起以上危害程度为“其他”的医疗器械不良事件；

　　6.其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件。

　　（六）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

　　（七）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

　　（八）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

　　第五条  省级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。

第二章  管理职责

　　第六条  省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）会同省级卫生行政部门制定医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；

　　（二）制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展本行政区域内持有人和经营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作；

　　（三）会同省级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；

　　（四）会同省级卫生行政部门确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；

　　（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施；

　　（六）依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作；

　　（七）发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息；

　　（八）对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。

　　第七条  各市（州）（以下简称“市级”）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作，指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）对本行政区域内持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查；

　　（二）组织或协助省级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；

　　（三）根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。

　　第八条  县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，并履行以下主要职责：

　　（一）推进本行政区域内医疗器械持有人、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展；

　　（二）组织或协助上级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；

　　（三）协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。

　　第九条  省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）组织开展对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；

　　（二）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；

　　（三）指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

　　第十条  市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；

　　（二）协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；

　　（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；

　　（四）指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

　　第十一条  县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；

　　（二）协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；

　　（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。

　　第十二条  各级药品监督管理部门和卫生行政部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　第十三条  省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并履行以下主要职责：

　　（一）负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；

　　（二）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议，每季度撰写季度风险汇总报告；

　　（三）审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；

　　（四）负责本行政区域内注册或备案的医疗器械不良事件监测情况汇总分析，形成年度汇总报告；

　　（五）负责本行政区域内医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；

　　（六）承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；

　　（七）指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；

　　（八）负责省级医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；

　　（九）承担省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第十四条  各市（州）监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：

　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核；协助上级部门开展相关调查；

　　（二）开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议；

　　（三）负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；

　　（四）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；

　　（五）负责组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训工作；

　　（六）对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行医疗器械不良事件监测技术指导。

　　第十五条  县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。

　　第十六条  持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行以下义务：

　　（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；

　　（二）配备与产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

　　（三）注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测信息系统”）用户，及时维护所持有的医疗器械产品相关数据；

　　（四）主动收集并按要求如实向监测机构报告医疗器械不良事件，对不良事件及时开展调查、分析、评价，主动开展风险评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；

　　（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

　　（六）按要求开展医疗器械重点监测工作；

　　（七）主动开展医疗器械再评价；

　　（八）配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查工作；

　　（九）开展医疗器械不良事件监测相关法规的培训。

　　第十七条  医疗器械经营企业负责本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下义务:

　　（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度；

　　（二）配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

　　（三）主动收集医疗器械不良事件，及时向持有人反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，并按要求向监测机构报告；

　　（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展的医疗器械不良事件调查工作；

　　（五）开展本企业医疗器械不良事件监测相关法规的培训；

　　（六）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。

　　第十八条  医疗器械使用单位负责所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下义务：

　　（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度，应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；

　　（二）配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

　　（三）主动收集、报告医疗器械不良事件，告知持有人，并按照要求向监测机构报告；

　　（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展医疗器械不良事件调查、评价工作；

　　（五）配合药品监督管理部门及持有人开展医疗器械重点监测及再评价工作；

　　（六）组织开展单位内部医疗器械不良事件监测培训；

　　（七）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。

　　二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。

第三章  报告与评价

　　第十九条  医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

　　第二十条  应当报告的不良事件包括：导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；处于首个注册周期内的创新医疗器械所有医疗器械不良事件。

　　第二十一条  持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为监测信息系统用户。鼓励其他使用单位注册为监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。

　　第二十二条  持有人在监测信息系统中应履行以下义务：

　　（一）将所持有产品信息录入系统，产品注册信息发生变化时，应当在系统中立即更新；

　　（二）对系统中不良事件进行调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价，按要求提交风险评价报告；

　　（三）上报群体医疗器械不良事件调查报告及产品定期风险评价报告。

　　第二十三条  医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地市（州）监测机构报告，由监测机构代为在线报告。

　　第二十四条  持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

　　第二十五条  医疗器械注册人应按《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对医疗器械不良事件进行报告、调查、分析、评价和控制，按照《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》开展产品风险评价工作，按照《定期风险评价报告撰写规范》要求撰写定期风险评价报告：

　　（一）个例医疗器械不良事件

　　1.注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起30日内报告。报告均直接通过监测信息系统在线上报。

　　2.医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。

　　3.注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

　　通过对个例事件的评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品进行风险评价，在不良事件调查核实的基础上，深入分析监测数据、产品检验情况和其他风险信息等资料，必要时召开专家讨论会，在计划时限内通过系统提交评价报告，并根据评价结果采取必要的风险控制措施。

　　（二）群体医疗器械不良事件

　　1.注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。

　　2.注册人应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，并通过系统报告群体医疗器械不良事件基本信息（报告表填报说明见附件2），对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

　　3.注册人迅速开展调查和生产质量管理体系自查，7日内向企业所在地与不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和监测机构报告。

　　4.注册人应当积极配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的调查。

　　5.注册人应当深入分析事件发生原因，及时发布风险警示信息，将自查情况和所采取的措施报所在地及不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门，必要时召回相关医疗器械。

　　（三）产品风险评价

　　1.注册人在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。

　　2.注册人通过风险评价工作确认产品存在不合理风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售、召回等。

　　3.注册人应当及时将采取的风险控制措施报告省级药品监督管理部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。

　　4.注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。

　　5.采用中文撰写产品风险评价报告，报告包含封面、目录、正文、附件等部分，并按要求上报。

　　（四）定期风险评价报告

　　1.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理部门注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。

　　2.获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。

　　3.定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。

　　4.定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内应当是连续、不间断的。

　　第二十六条  医疗器械经营企业、使用单位应按以下要求与时限对医疗器械不良事件进行报告、调查、评价和分析：

　　（一）个例医疗器械不良事件

　　医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过监测信息系统报告。

　　（二）群体医疗器械不良事件

　　1.发现或获知医疗器械群体不良事件后，应在12小时内报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件在24小时内提交个例报告，并立即告知持有人或经营企业。

　　2.迅速开展自查与初步评价。自查应包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；使用单位自查还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，必要时应当采取暂停医疗器械销售、使用等相应的控制措施。

　　3.配合各级监管部门、持有人进行调查，提供相关资料。

　　第二十七条  除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向市（州）监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　第二十八条  设区的市级监测机构应当按以下要求对医疗器械不良事件进行报告、调查、审核。

　　（一）对除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位或个人发现并报告以及暂不具备在线报告条件的报告单位的医疗器械不良事件代为在线报告，并要求报告单位或个人提供纸质报告表。

　　（二）自收到报告之日起10日内完成医疗器械不良事件报告的审核。通过形式审查、电话核实、现场调查等方式，对收到的死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核，对于信息不完整、数据不准确的报告予以退回，并指导报告单位完善、改正后上报。

　　（三）根据辖区内不良事件监测情况，主动发现或挖掘风险信号，并开展相关调查，对确实存在不合理风险的，提出风险控制建议及时报告省级监测机构。

　　（四）协助上级相关部门开展有关调查。

　　第二十九条  省级监测机构按以下要求对医疗器械不良事件报告、风险评价报告及定期风险评价报告进行审核、调查、分析和评价。

　　（一）个例不良事件报告

　　1.10日内完成收到的本省持有人不良事件评价结果的审核。

　　2.对持有人的评价结果存在异议的，可要求持有人重新评价，必要时可委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。

　　（二）群体事件调查与评价

　　收到医疗器械群体不良事件报告后，应当立即核实其真实性并向省级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构报告。根据同级药品监督管理部门、上级医疗器械不良事件监测机构的要求，协助开展医疗器械群体不良事件的调查和评价。

　　（三）医疗器械风险评价

　　1.在医疗器械不良事件信息汇总分析时发现产品可能存在不合理风险的，可以要求持有人开展产品风险评价。对持有人提交的产品风险评价报告进行审核，经审核不符合要求的，要求持有人进行完善或者重新开展评价。将符合要求的风险评价报告上报国家监测机构。

　　2.根据辖区内不良事件监测情况，主动开展风险信号挖掘，组织或委托市级监测机构开展风险信号所涉及的医疗器械不良事件的调查、分析和评价，根据评价结果，提出风险信号处置措施。

　　3.撰写季度风险汇总报告，于每季度结束后30日内报省级药品监督管理部门和国家监测机构。

　　（四）定期风险评价报告

　　对本行政区域内持有人提交的医疗器械产品的上市后定期风险评价报告进行审核，将审核意见反馈持有人，每年度5月1日前对上一年度审核的定期风险评价报告进行综合分析报省级药品监督管理部门和国家监测机构。

　　第三十条  省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告形成年度汇总报告，于每年3月15日前报省级药品监督管理部门和国家监测机构。

　　第三十一条  市、县级药品监督管理部门获知发生群体的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生行政部门组织调查、核实、处理，并同时向省级药品监督管理部门、省级卫生行政部门和省级监测机构报告。

　　省级药品监督管理部门获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，涉及省外持有人的群体不良事件应及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报。调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十二条  省级药品监督管理部门及卫生行政部门配合国家监测机构对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查，调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。

　　第三十三条  省级药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。

第四章  重点监测

　　第三十四条  我省重点监测品种目录根据国家药品监督管理局要求确定，同时省级药品监督管理部门也可根据工作需要，对行政区域内注册或备案的医疗器械开展重点监测工作。重点监测品种的遴选应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验情况、产品风险程度和使用等情况确定，会同省级卫生行政部门进行。创新医疗器械产品自动纳入重点监测。

　　第三十五条  省级药品监督管理部门负责制定相应的重点监测工作实施方案，并可指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。

　　第三十六条  省级药品监督管理部门负责具体实施重点监测工作，并协调与其重点监测相关的各项工作。

　　第三十七条 医疗器械重点监测品种涉及的注册人应当按《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》要求开展重点监测工作：

　　1.注册人应当根据省级药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案（应当包括组织方式、时间安排、工作程序等内容），并报送承担该重点监测品种的药品监督管理部门审核备案。

　　2.注册人应当根据情况可将其产品用户均列为开展重点监测的哨点，记录产品使用情况，采取定期走访、专人收集、建立收集平台等方式主动收集不良事件等风险信息。

　　3.注册人应当及时对监测哨点收集到的死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件进行调查。

　　4.注册人应当对监测哨点收集的不良事件进行汇总，结合系统反馈数据和文献资料进行风险分析，评估不良事件风险特征、严重程度、不良事件发生率等风险状况。

　　5.注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价产品风险。同时根据产品风险情况组织内部或者相关行业专家召开会议，进一步明确其产品风险。

　　6.注册人应当通过重点监测，针对产品存在的具体问题和风险情况，采取相应的风险控制措施，包括：停止生产、经营、使用，修改产品设计，改变生产工艺，警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式,并报告承担重点监测及所在地的药品监督管理部门，需要变更注册或者重新注册的按有关要求办理。

　　7.注册人应当定期向承担重点监测的药品监督管理部门汇报工作进展。对跨年度的重点监测，每年应当对重点监测工作进展情况进行总结，撰写年度总结报告；重点监测工作结束后对重点监测产品特点、监测数据、文献资料研究、专家讨论会情况等资料进行汇总分析，撰写产品风险评价报告，报送负责重点监测品种的药品监督管理部门。

　　第三十八条  创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

第五章  风险控制

　　第三十九条  我省持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告省级药品监督管理部门：

　　（一）停止生产、销售相关产品；

　　（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

　　（三）实施产品召回；

　　（四）发布风险信息；

　　（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

　　（六）修改说明书、标签、操作手册等；

　　（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

　　（八）开展医疗器械再评价；

　　（九）按规定进行变更注册或者备案；

　　（十）其他需要采取的风险控制措施。

　　与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。

　　第四十条  省级药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。

　　第四十一条  我省持有人所注册或备案的医疗器械发生群体医疗器械不良事件，省级药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后，省级药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。

　　同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。相关持有人应当予以配合。

　　第四十二条  各级监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告同级药品监督管理部门，省级监测机构还应上报国家监测机构。

　　持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

　　第四十三条  各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。

　　第四十四条  进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

　　第四十五条  可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

第六章  再评价

　　第四十六条  有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：

　　（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；

　　（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

　　（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

　　第四十七条  持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

　　第四十八条  再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

　　第四十九条  持有人开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：

　　（一）持有人主动开展再评价并通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；我省其他医疗器械的持有人应当向省级监测机构提交。

　　（二）我省持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。被责令开展再评价的持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向省级药品监督管理部门及省级监测机构提交再评价方案和再评价报告。再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

　　第五十条  省级监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

　　第五十一条  省级药品监督管理部门可以组织开展医疗器械再评价，由省级监测机构制定再评价方案，经省级药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向省级药品监督管理部门报告。

　　第五十二条  再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。

第七章  监督管理

　　第五十三条  有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：

　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

　　（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；

　　（三）瞒报、漏报、虚假报告的；

　　（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；

　　（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。

　　第五十四条  持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。

　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

　　第五十五条  省级药品监督管理部门发布下列医疗器械不良事件监测信息：

　　（一）群体医疗器械不良事件相关信息；

　　（二）医疗器械不良事件监测警示信息；

　　（三）需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；

　　（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。

第八章  法律责任

　　第五十六条  持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

　　（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

　　（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；

　　（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　第五十七条  医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

　　（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

　　（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

　　（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

　　第五十八条  持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第五十九条  持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；

　　（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

　　（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

　　（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；

　　（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；

　　（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；

　　（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；

　　（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；

　　（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；

　　（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；

　　（十二）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。

　　第六十条  医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；

　　（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；

　　（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

　　（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

　　（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；

　　（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；

　　（七）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。

　　药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。

　　卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

　　第六十一条  持有人、经营企业、使用单位按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　第六十二条  各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。

　　第六十三条  持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九章  附  则

　　第六十四条  医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

　　对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第六十五条  本《实施细则》自印发之日起施行，原《贵州省卫生厅 贵州省食品药品监督管理局关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）同时废止。

　　附件：1.贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南.doc
　　　　　2.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南.doc
　　　　　3.医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则.doc
　　　　　4.定期风险评价报告撰写规范.doc