医疗器械注册质量管理体系核查指南对自检有什么要求？

　　《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。

　　1. 自检报告核查要求：对于提交自检报告的医疗器械注册申请人，监管部门需要按照《医疗器械注册自检管理规定》的具体要求，结合申请产品的产品技术要求，对申请人的质量管理体系及其自检能力进行全面、细致的核查，确保自检工作的真实性、有效性和合规性。

　　2. 质量管理体系原则：

　　•自检工作纳入体系：申请人在进行自检时，其自检工作必须纳入整体的产品质量管理体系之中，并确保自检活动完全符合医疗器械质量管理的相关规定。

　　3. 机构与人员要求：

　　•检验人员配置：提交自检报告的申请人，其质量检验部门必须配备足够数量的专职检验人员，这些人员的教育背景和技能应当与所进行的产品检验工作相适应。

　　•授权与资格：检验人员、审核人员以及批准人员等关键岗位人员，应当经过申请人依照相关规定进行授权，并具备相应的资质和能力。

　　4. 质量控制要求：

　　•自检质量管理：申请人在实施自检时，应当按照相关检验规范和申报产品自检的具体要求，将与自检工作相关的质量管理程序和要求融入到企业的质量管理体系文件之中，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等。

　　•有效实施与受控：确保这些自检相关的质量管理要求不仅被纳入体系文件，还要确保在实际操作中得到有效执行，并处于受控状态，以保障自检数据和结果的准确性和完整性。

　　总之，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对自检的各个环节均设定了严格的标准和程序要求，旨在确保医疗器械生产企业在进行自检时，其自检活动符合法规规定，保证医疗器械的安全有效和质量可控。