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GMP现场检查的注意事项和技巧

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:

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  中国是原料药仿制大国,随着近几年来制药企业的发展,越来越多的原料药通过了CFDA认证,这两年来药监局飞检越加频繁、多数生产企业GMP执照吊销。在这个大环境下,国家药品监督管理局以提高医械药品生产企业GMP水平、确保人民的用药安全、提高产品质量为目的,大幅加强对生产企业的监管。那么,在GMP现场检查时有哪些注意的要点和技巧呢?

GMP现场检查

  GMP现场检查的注意事项和技巧有哪些?

  一、现场决不允许出现的问题

  1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;

  2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;

  3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;

  4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;

  5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;

  6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;

  7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

  8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

  二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

  1、有能力可胜任;

  2、沉稳自信;

  3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);

  4、有经验及专业有知识;

  5、不该说的别乱说,以免节外生枝。

  三、各部门必须注意的问题

  (一)设备设施方面必须避免出现的问题

  1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性);

  2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);

  3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);

  4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);

  5、没有使用或运行记录;

  6、使用不合适的称量设备或检测设备;

  7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;

  8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

  9、压差表不回零或指示不准确。

GMP现场检查

  (二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点

  1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;

  2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;

  3、同一批物料或不同批号是否放在一起,相关管理措施;

  3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;

  4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

  5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;

  6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;

  7、签字确认关键步骤;

  8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签;

  9、环境检测;

  10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;

  11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;

  12、生产前要经过批准(有生产指令);

  13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;

  14、重加工的SOP,执行情况;

  15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;

  16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;

  17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;

  18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;

  19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;

  20、完整的清洁记录,显示上一批产品;

  21、记录填写清晰符合规范,复核人签字,没有涂改,用墨水或其它不能擦掉的笔填写;

  22、记录及时和操作同步,按及时、准确、清晰、完整八字方针执行;

  23、记录错误修改:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;

  24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录;

  25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆,外包区与洁净缓冲区进行很好管理,防止操作及人员的交叉;

  26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号;

  27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致;

  28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录;

  29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆,防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。

  30、关键设备确认状态的标签,如无菌注射剂的灯检机。

GMP现场检查

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